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苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验研究者会议顺利召开

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根据原国家食品药品监督管理局(食品药品监督管理总局函[2017] 181号)和原浙江省食品药品监督管理局(浙江省食品药品监督管理局函[ 2017年第209号),根据国家药品监督管理局的有关要求,2019年10月12日,比达赖氨酸滴眼液(沙普艾斯)临床试验研究人员会议在浙江省平湖市召开。会议由中华医学会循证眼科组主席,项目负责人,中山大学中山眼科中心顾健教授主持。临床研究部门的主要研究人员,高级白内障专家和统计部门的代表,CRO公司的负责人出席了会议。

浙江沙普爱思制药有限公司董事长陈德康出席会议并讲话。感谢专家抽出宝贵的时间参加会议。苯甲肼赖氨酸滴眼液(沙普艾斯)已在中国获准销售20多年,并且已在中山眼科中心,同仁医院,北京第三医院,浙江医疗第一医院,浙江省医疗第二医院销售。人民医院等多家单位进行了临床试验,被列为“八五”国家重点科技攻关项目和国家重点新产品。根据国家药品监督管理局的通知精神,该公司已竭尽全力认真规范本达赖氨酸滴眼液(沙普艾斯)的临床研究。

β-赖氨酸滴眼液(沙普艾斯)上市后临床研究计划于2019年8月获得中山大学中山眼科中心医学伦理委员会批准。人民总医院何守志教授解放军,浑春教授,江苏省人民医院教授,华中科技大学同济医院张宏教授,上海第六人民医院吴强教授,浙江大学医学院附属第一医院顾阳顺教授,哈尔滨医科大学附属第二医院南昌市第一医院余方亮教授,哈尔滨医科大学第二附属医院副主任医师孙静波,中山大学中山眼科中心国家药物临床试验所办公室主任陈翔,李学英教授统计单位北京大学第一医院的医生认真听取了他诊所。研究方案报告就如何具体实施临床研究计划提出了自己的见解和建议,并进行了充分的交流讨论。

葛坚教授在会议总结中说,这次会议对于一个更好的项目至关重要。要求每个研究中心实施一项临床研究计划,以统一理解和统一标准,进一步规范操作流程,并确保数据真实可靠。葛教授强调,上市后的苯扎赖氨酸滴眼液(沙普艾斯)的临床研究是国家药品监管部门的任务。每个人都有客观,严格和现实地完成这项工作的责任。对这项临床研究的态度。