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食品药品监管总局发布通知进一步加强医疗器械抽验工作

新华社北京2月4日电为规范医疗器械市场秩序,及时发现和控制风险,国家食品药品监督管理局4日发布通知,进一步加强医疗器械抽样检测。显而易见,情节严重的,如重复采样检测不符合标准或后续采样检测仍不符合标准,国家食品药品监督管理局将立即采取停产整顿、责令召回产品等措施。

通知要求加强医疗器械抽样的机构设置、人员配备和资金支持,规范抽样行为,加强抽样结果的分析和应用,推进核查和处置工作,确保国家和省级医疗器械抽样工作有序推进

抽样检查中多次不符合标准或后续抽样检查仍不符合标准等情节严重的,通知明确,依法严格查处,并立即采取停产整顿、责令召回产品等措施。 同时,对不符合标准要求的生产企业进行系统检查。发现可能影响其他产品质量的问题,应当立即责令生产企业停产停业整顿。 对原因尚未查明、整改不到位的,不得恢复生产 涉嫌犯罪的,及时移交公安机关

为督促企业履行产品召回责任,通知指出,相关医疗器械生产企业所在地省级食品药品监管部门对企业进行召回监督,对应当召回但未组织召回的,责令召回,对召回水平不符合风险情况的,责令修订召回水平。发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取紧急控制措施,暂停生产、进口、经营和使用。

通知还要求省级食品药品监管部门提交的信息应及时准确 及时向社会公布不符合国家医疗器械质量公告规定标准的产品处置结果以及省级医疗器械抽样处置结果

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